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新利棋牌片II期临床试验中期报告摘要
www.18luck.fyi    发布日期:2012/10/24
    本试验采用多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照,有效性检验的试验方法,评价新利棋牌片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性,探索其最佳给药剂量。由上海市精神卫生中心、上海长征医院、浙江大学医学院第一附属医院、上海市第十人民医院、上海市第一人民医院、河北省精神卫生中心、中国人民解放军总医院、吉林大学第一医院、北京回龙观医院、江苏省人民医院、昆明医学院第一附属医院、广州市脑科医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、桂林医学院附属医院、厦门市第一医院、中南大学湘雅三院共16家单位参加,重点观察认知功能、总体评价、日常生活活动能力和精神行为等。
    从2011年5月至2012年7月,筛选失败病例172例,目前清洗期病例26例,治疗期病例9例,完成试验病例104例,总计入组228例。
    考虑试验病例已完成多半,为了更好地明确试验药物的有效性和安全性,把握后续质控重点和工作方向,2012年8月5日,各参研单位于上海召开了新利棋牌片Ⅱ期临床试验中期研究者会议,对已完成病例进行疗效和安全性总结。
    有效性结果显示,16周用药疗程结束后,阿尔茨海默病评定ADAS-Cog量表、日常生活功能量表(ADL)和神经精神问卷(NPI)评分与疗前基线相比,均有不同程度的下降,可能提示试验药物对轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能、日常生活活动能力和精神行为能力有改善作用。此外,部分研究者指出,研究中观察到患者记忆力改善比较明显,可能试验药物对精神行为方面的改善是较其他药物的优势;同时认为试验药物可能对MMSE分值在15-25分之间的病人效果较明显。
    安全性结果显示,试验进行过程中未发生死亡事件,发生4例严重不良事件,发生率1.75%,发生8例9例次不良事件,发生率为3.51%。其中经研究者判断与试验药物可能有关的不良事件为3例3例次,包括肝功能异常1例1例次和胃溃疡2例2例次,总体上安全性良好。
    由本次试验结果可知,试验药物可能对轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能、日常生活活动能力和精神行为能力有改善作用,不良反应发生率较少,主要不良反应为胃溃疡和肝功能异常。在后续研究工作中研究者将结合已完成病例的疗效和安全性数据,参考中期分析的试验结果,进一步加强质量控制工作,充分保证受试者权益,加快试验入组;试验进行过程中研究者、申办方与CRO加强交流,及时发现问题,解决问题;对于试验过程中发生的不良事件应追踪随访其转归情况,保证安全性结果的全面分析;同时,各中心研究者应及时将完成病例的数据录入EDC系统,作为独立数据监察委员会,应对不良事件发生率定时观测。
 
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